Регистрация Лекарственных Средств Россия

Во время прохождения процедуры регистрации в Российской Федерации, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков

Процедура осуществляется для того, чтобы исключить вероятность непредвиденных побочных эффектов и других последствий перед применением нового препарата.

Регистрируя лекарственный препарат, государство берет на себя ответственность за проверку его эффективности и безопасности.

Какие виды лекарственных средств нужно регистрировать?

Согласно ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступившего в силу 01.09.2010), обязательной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
воспроизведенные лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке