Государственная регистрация изделий медицинского назначения в Узбекистане
При государственной регистрации (перерегистрации) и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Узбекистан лекарственныПри государственной регистрации (перерегистрации) и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Узбекистан изделий медицинского назначения (далее ИМН) проходят процедуры подтверждение качества, безопасности и эффективности.х средств (далее – ЛС), проходят процедуры подтверждение качества, безопасности и эффективности
01
Нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс регистрации ИМН:
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан №213 «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ и выдачи РУ» от 23 марта 2019 года. Регистрации подлежат:
- Инструменты медицинские
- Протезы и имплантанты
- Модели анатомические, муляжи и фантомы человека
- Изделия медицинского назначения, так как резиновые, резинотканевые, латексные, виниловые, нитриловые и другие
- Медицинские изделия для оказания первой помощи, перевязочные средства
- Изделия для ЛОР-практики
- Изделия для офтальмологии
- Изделия для акушерства и гинекологии
- Изделия инфузионные и трансфузионные
- Изделия для стоматологии
02
Этапы процедуры регистрации ИМН:
01
Подготовка регистрационного досье
сбор всех необходимых документов
02
Предварительный анализ досье
оценка собранного пакета документов и внесение корректировок, при необходимости
03
Подача заявления на процедуру
подача заявления в государственный орган для оформления договора и проведения первичной экспертизы документов
04
Первичная экспертиза документов
— анализ документов регистрационного досье с выдачей заключения по результатам первичной экспертизы
05
Инспектирования производства (в случае необходимости)
для ИМН, проходящих процедуру регистрации на впервые заявляемой производственной площадке
06
санитарно-гигиенические и технические испытания
проведение испытаний с предоставлением образцов на испытания и с выдачей результатов актов гигиенической экспертизы
07
Клинические испытания или клиническая оценка
оценка или испытания ИМН в клиниках
08
Специализированная экспертиза
регистрационного досье и результатов испытаний с оформлением приказа МЗ РУ о принятии решения о регистрации ИМН
09
Выдача регистрационного удостоверения
С размещением информации о регистрации в Государственном реестре МЗ РУ
Напишите нам
